士澤生物
2021年9月8日，士澤生物正式對(duì)外官宣：美國(guó)FDA“基因和細(xì)胞治療終生杰出成就獎(jiǎng)”獲得者、美國(guó)FDA前資深臨床評(píng)審官姚毅博士，正式加盟士澤生物醫(yī)藥有限公司，出任士澤生物首席醫(yī)學(xué)專家，在公司發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)品管線布局、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和中美IND申報(bào)策略等方面深度支持士澤生物的快速發(fā)展。
關(guān)于姚毅博士
? ? ? ?姚毅博士自2002年加入美國(guó)食品和藥品管理局（FDA），擔(dān)任臨床評(píng)審官，在CDER的新藥評(píng)審中心從事止痛藥和風(fēng)濕病藥的臨床評(píng)審工作， 包括對(duì)Pre-IND/IND/NDA的評(píng)價(jià)和市場(chǎng)審批。
? ? ? ?
? ? ? ?2004年，姚毅博士轉(zhuǎn)入美國(guó)FDA 的生物藥和生物制品評(píng)估中心（CBER），從事基因治療和細(xì)胞治療的臨床實(shí)驗(yàn)計(jì)劃Pre-IND/IND/IDE/501K，臨床數(shù)據(jù)（安全性和有效性，BLA/PMA/NDA）的評(píng)估和市場(chǎng)審批。在美國(guó)FDA工作期間，姚博士審批了接近四百多項(xiàng)臨床一期，二期，三期，四期（Post-Marketing）的臨床實(shí)驗(yàn)計(jì)劃（Protocols or Clinical Study Plans）同時(shí)批準(zhǔn)上市十幾個(gè)上市新藥（BLA/NDA）。長(zhǎng)期以來(lái)，姚毅博士一直和CFDA、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CDE) 保持緊密的溝通機(jī)制。長(zhǎng)期擔(dān)任中國(guó)工程院顧問。
? ? ? ?在美國(guó)從事基因-細(xì)胞治療研究和臨床醫(yī)療30年，作為美國(guó)FDA”基因和細(xì)胞治療部”的高級(jí)醫(yī)學(xué)評(píng)審官，姚毅博士參與了美國(guó)FDA“基因與細(xì)胞治療指導(dǎo)原則” 起草與編輯工作。曾多次對(duì)歐盟、中國(guó)及其它國(guó)家和地區(qū)藥監(jiān)部門的基因和細(xì)胞治療的政策法規(guī)制定和臨床設(shè)計(jì)方案優(yōu)化進(jìn)行過(guò)專業(yè)培訓(xùn)和指導(dǎo)。為表彰姚博士在基因和細(xì)胞治療領(lǐng)域的杰出成就，F(xiàn)DA于2017年底授予姚博士“基因和細(xì)胞治療終生杰出成就獎(jiǎng)”。
關(guān)于士澤生物
聯(lián)系我們
公司地址：上海市閔行區(qū)元江路525號(hào)
金領(lǐng)谷科技產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓601-607室
聯(lián)系人：李先生 18512802961
簡(jiǎn)歷投遞：hr@xellsmart.com
COPYRIGHT? 2021
