2024年1月，士澤生物醫(yī)藥（蘇州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member；以下簡稱“士澤生物”）臨床級自體iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液經(jīng)顱內(nèi)立體定位注射微創(chuàng)手術(shù)方式移植治療帕金森病在上海市東方醫(yī)院（同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院）（以下簡稱”東方醫(yī)院“）成功完成：為中國首例臨床級iPS衍生細(xì)胞移植治療帕金森病，也是全中國首例、全世界第二例自體iPS衍生細(xì)胞替代性移植治療帕金森?。ㄍ扑]閱讀：花費1400萬，他雇傭頂尖團隊給自己做了這臺世界首例移植術(shù)）
此次士澤生物與合作醫(yī)院完成的全中國首例、全世界第二例臨床級自體iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病的神經(jīng)外科微創(chuàng)手術(shù)移植在兩小時以內(nèi)完成：首例受試者接受臨床級iPS衍生細(xì)胞移植后，無手術(shù)及圍術(shù)期的并發(fā)癥或其他不良安全事件，各項檢測指標(biāo)正常且已順利出院，平穩(wěn)度過觀察期并進入正式隨訪期。
帕金森病（Parkinson's disease，PD）是全球第二大神經(jīng)退行性疾病，我國是全球帕金森病第一大國，帕金森病主要致病原因為中腦黑質(zhì)區(qū)多巴胺能神經(jīng)元發(fā)生了退行性病變和死亡，進而引起震顫、運動遲緩、肢體僵硬、步態(tài)異常等運動功能的逐步退化，直至病人死亡。我國65歲以上人群中，帕金森病發(fā)病率約為1.7%，預(yù)計至2030年，我國帕金森病患者人數(shù)將達(dá)到500萬左右，現(xiàn)有的傳統(tǒng)藥物治療或手術(shù)治療不能再生多巴胺能神經(jīng)元或解決神經(jīng)元退行性病變和死亡的問題，尚不能改變帕金森病的疾病發(fā)展進程。
士澤生物創(chuàng)始人李翔博士表示：
士澤生物此次順利完成的臨床給藥：為中國首例臨床級iPS衍生細(xì)胞移植治療帕金森病，也是全中國首例、全世界第二例個性化自體iPS衍生細(xì)胞替代性移植治療帕金森病，為中國iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病留下了中國“首個及首例”的行業(yè)記憶！
士澤生物此次開展的臨床研究項目由國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)開展：是我國首個iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病的國家級備案干細(xì)胞臨床研究項目，也是我國迄今為止唯一一個獲得國家兩委局正式批準(zhǔn)開展的iPS衍生細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國家級臨床研究項目。
士澤生物獲得兩委局正式批準(zhǔn)開展中國首個臨床研究及已經(jīng)順利完成個性化自體iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞的臨床級注射液的生產(chǎn)、質(zhì)檢、放行及與合作醫(yī)院完成的臨床微創(chuàng)移植，是對士澤生物自主運營和已經(jīng)建立的臨床級iPS衍生細(xì)胞注射液治療帕金森病的整體產(chǎn)品及管理體系，和GMP規(guī)范下的臨床級iPS衍生細(xì)胞的“生產(chǎn)-制備-放行”的一站式平臺能力的重要驗證和論證。
相對美國已經(jīng)完成全世界第一例的實驗室級別自體iPS衍生細(xì)胞移植治療帕金森病，中國士澤生物自研及國產(chǎn)的臨床級iPS衍生細(xì)胞注射液，具有多方面的顯著對比優(yōu)勢，其中，士澤生物的治療成本不及美國同類治療成本的三十分之一，對追求個性化治療帕金森病有實質(zhì)需求的中國及全球帕金森病患者更加經(jīng)濟可及，具有明確的市場化競爭優(yōu)勢（推薦閱讀：花費1400萬，他雇傭頂尖團隊給自己做了這臺世界首例移植術(shù)）
自士澤生物在合作醫(yī)院發(fā)起臨床招募以來，全國帕金森病患者報名意愿強烈，更加凸顯出作為全世界帕金森病第一大國，中重度帕金森病未被滿足的重大臨床剛需。士澤生物團隊將嚴(yán)格遵守醫(yī)學(xué)及倫理要求，與合作醫(yī)院臨床及管理團隊一起，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度推進后續(xù)國家級干細(xì)胞備案臨床研究工作，不忘初心，不懈進?。?/span>
期待最終能夠為帕金森病患者開發(fā)出安全、有效、可控及經(jīng)濟可及的，或?qū)崿F(xiàn)高價值個性化醫(yī)療的，具有實質(zhì)臨床獲益的細(xì)胞藥物和解決方案！
士澤生物團隊全身心All In，低調(diào)實干，行勝于言，持續(xù)不斷的以實際事實和結(jié)果為證！
國“士”無雙的干細(xì)胞創(chuàng)新藥物，
?！皾伞鼻f受苦難的病患家庭！
帕金森病受試者招募
關(guān)于士澤生物
士澤生物創(chuàng)始人李翔博士專注iPS衍生細(xì)胞創(chuàng)新藥的科學(xué)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化十五年，士澤生物長期專注于開發(fā)臨床級iPS衍生細(xì)胞藥治療帕金森病等尚無實質(zhì)臨床解決方案的神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?/span>
士澤生物組建了具有國際競爭力及產(chǎn)業(yè)界背景的全職團隊，士澤生物核心團隊成員來自北京大學(xué)、清華大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、上海交通大學(xué)、同濟大學(xué)、中國科學(xué)院及美國威斯康星大學(xué)、霍普金斯大學(xué)等海內(nèi)外著名高校或細(xì)胞治療業(yè)界知名公司，團隊擁有國際及產(chǎn)業(yè)界最前沿的干細(xì)胞治療技術(shù)和轉(zhuǎn)化經(jīng)驗。
士澤生物已運營>5000平方米的研發(fā)中心、B+A級GMP基地及質(zhì)控中心，iPS衍生細(xì)胞藥的主要研發(fā)管線已完成核心CMC開發(fā)、建立了全流程的臨床級制備工藝及質(zhì)量控制體系，并完成多種臨床級iPS衍生亞型特化神經(jīng)前體細(xì)胞治療產(chǎn)品的正式試生產(chǎn)。
士澤生物臨床級iPS衍生多巴胺神經(jīng)前體細(xì)胞治療帕金森病的首發(fā)管線：
由國家衛(wèi)生健康委員會與國家藥品監(jiān)督管理局（ 簡稱兩委）正式批準(zhǔn)開展臨床研究，是我國首個經(jīng)國家兩委局正式批準(zhǔn)的iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病的國家級臨床研究，也是我國迄今為止唯一一個正式獲批的iPS衍生細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國家級干細(xì)胞備案臨床研究項目（【國內(nèi)首個】士澤生物iPSC衍生細(xì)胞治療帕金森病獲批國家臨床級備案臨床研究）。
士澤生物已完成的中國首例臨床級iPS衍生細(xì)胞藥移植治療帕金森病，為全中國首例、全世界第二例個性化自體iPS衍生細(xì)胞代替性移植治療帕金森病。
士澤生物從數(shù)百家醫(yī)藥企業(yè)中脫穎而出，正式入選成為Roche Accelerator在中國的十五家合作成員企業(yè)之一。士澤生物正在羅氏體系提供的全球?qū)I(yè)顧問團隊及配套科學(xué)資源的合作支持下，加速推動士澤生物 iPS 衍生細(xì)胞治療帕金森病新藥管線的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，并入選國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心細(xì)胞療法“重點攻關(guān)項目”。
士澤生物建立了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際領(lǐng)先的新技術(shù)、新平臺，能夠為可持續(xù)輸出自研創(chuàng)新管線提供關(guān)鍵保障：
2023年，士澤生物自研的全球首發(fā)研發(fā)管線臨床級iPS衍生亞型神經(jīng)前體細(xì)胞治療漸凍癥，獲得美國FDA認(rèn)證授予孤兒藥資格并享有獲批上市后7年市場獨占權(quán)等，為中國首個自研和國產(chǎn)iPS衍生細(xì)胞藥獲得FDA認(rèn)證并授予全球孤兒藥資格。
基于士澤生物已開發(fā)的針對漸凍癥的全球首發(fā)iPS衍生細(xì)胞孤兒藥，士澤生物首先與國內(nèi)頭部醫(yī)院合作并且已正式啟動針對散發(fā)型漸凍癥患者的臨床研究、及針對特定突變型的基因修正自體iPS衍生細(xì)胞治療漸凍癥的前沿臨床研究，均為全球首發(fā)及首個臨床研究（FIC）。
自李翔博士全職創(chuàng)立士澤生物以來，已完成由峰瑞資本、啟明創(chuàng)投、禮來亞洲基金、紅杉中國等著名風(fēng)險投資機構(gòu)領(lǐng)投的多輪數(shù)億元融資。2022至2023年，在新冠及醫(yī)藥領(lǐng)域整體寒冬的大環(huán)境下，李翔博士帶領(lǐng)士澤生物完成了由啟明創(chuàng)投、禮來亞洲基金、金圓展鴻、中新資本共同領(lǐng)投，元禾控股、北京大學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化基金、鈞山資本、阿里健康和華泰紫金等新股東聯(lián)合投資的逾兩億元A輪融資及A+輪追加融資。
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